Camere Bianche: cosa sono? Quali sono le linee guida?
Camere bianche: definizione
Cos'è una camera bianca? La camera bianca, dall'inglese 'clean room' è un ambiente a contaminazione controllata. Lo scopo della camera bianca è quello di fornire un ambiente di lavoro che limita la presenza di particelle/particolato all'interno di esso grazie ad un particolare sistema di filtrazione dell'aria.
I parametri che vengono sottoposti a controllo continuo sono temperatura, umidità e pressione, i cui valori variano a seconda della destinazione d'uso dell'impianto. La camera bianca è quindi un'area di lavoro, nella quale l'aria è dalle 10 000 alle 50 000 volte più pulita rispetto all'aria normale.
La camera bianca deve rispettare alcuni requisiti trutturali, tra i quali:
- i materiali non devono rilasciare particelle
- le superfici devono essere lisce e facilmente pulibili
- i raccordi devono avere spigoli arrotondati
- prese e infissi devono essere complanari
- le tubazioni devono passare all'esterno dei locali
Di fondamentale importanza è il sistema di trattamento dell'aria. Questo impedisce a microorganismi o polveri di entrare dall'esterno e mantiene così l'ambiente interno completamente sterile e asettico.
Una delle principali fonti di contaminazione all' interno della bianca è rappresentata dal processo produttivo insieme ai macchinari. È necessario infatti prestare particolare attenzione alla movimentazione dei prodotti, alla pulizia e alla manutenzione della camera bianca stessa. Ma non solo, anche l'uomo, attraverso il proprio movimento come per esempio una camminata, può emettere milioni di particelle che rappresentano un pericolo per un ambiente sterile contaminazione particellare). Il personale che entra in camera bianca infatti, oltre che essere accuratamente formato, deve indossare, seguendo una precisa sequenza, un tipo di abbigliamento sterilizzato o monouso. Inoltre, questo rituale di vestizione deve avvenire in uno spogliatoio a ridosso della camera bianca che evita contaminazioni verso l'esterno. Rispettando così i precisi standard di purezza richiesti, è possibile garantire una produzione completamente sterile.
Linee guida Camere Bianche
Le linee guida di riferimento per le camere bianche sono: la normativa UNI EN 14644, che in Europa ha sostituito le Federal Stardards americane, e la Good Manufacturing Practice (GMP).
Per la classificazione delle camere bianche si fa riferimento alla norma UNI EN 14644. Questa norma definisce il numero e la concentrazione di particelle nel volume d'aria (in metri cubi). A seconda del valore di particelle presenti, è possibile classificare una camera bianca a partire dalla classe di pulizia ISO 1, che rappresenta la classe di pulizia più elevata, fino alla classe ISO 9. Inoltre, la normativa stabilisce che la classe di pulizia può essere misurata in tre diversi stati di funzionamento: as built, at rest e operational. La GMP, Annex 1, 'Manufacture of Sterile Medicinal Products' individua invece una serie di linee guida riguardo: mezzi e metodi, attrezzature e gestione della produzione per il raggiungimento di determinati standard qualitativi.
Perché investire in una Camera Bianca
Non solo l'impiego delle Cleanroom sta acquisendo sempre più importanza nel mondo contemporaneo, ma stiamo assistendo ad un espansione in nuovi settori di applicazione. Se in origine soltanto i settori della microelettronica e dei semiconduttori abbracciavano questo tipo di idea, oggi anche le industrie di produzione alimentare, ottiche, farmaceutiche-medicali, aerospaziali fino alle aziende dello stampaggio a iniezione e agli istituti di ricerca scelgono di investire in una camera bianca.
Con lo sviluppo dell'economia infatti, vengono richiesti processi industriali sempre più ad alta tecnologia e ad elevata precisione. L'utilizzo delle camere bianche rappresenta la risposta perfetta a queste nuove esigenze, non solo in relazione alla qualità del prodotto, all'efficienza e la fluidità del processo produttivo, ma anche in relazione allo stato di salute e comfort degli operatori molto elevato.
